Rejoigniez une entreprise française

 

Vous souhaitez évoluer au sein d’une PME françaisefabricant et fournisseur d’implants chirurgicaux destinés à la chirurgie orthopédique et traumatologie à travers le monde ?

NEOSTEO est une société française créée en 2009, cette PME dynamique recherche un directeur Qualité et Affaires Réglementaires afin de prendre la responsabilité des départements AQ/AR. Votre mission sera d’établir la politique qualité ainsi que d’amener à la commercialisation de nouveaux produits à développer et au maintien des produits existant sur le marché.

Vous serez en charge d’une équipe composée du Responsable Qualité / Affaires Réglementaires, et du Responsable Qualité.

Vous recherchez un poste de cadre où l’adaptation, la prise d’initiative, l’autonomie et le contact humain feront partie de votre quotidien ?

Le secteur de la santé est une activité qui donne un sens particulier à votre engagement professionnel ?

 

Découvrez vos missions et responsabilités 

 

Directeur Qualité
  • Définition et proposition à la direction d’une politique qualité, d’objectifs qualité et d’indicateurs de mesures.
  • Pilotage de la mise en place, du développement et de l’évaluation du système qualité.
  • Management des audits qualité internes et externes (audits fournisseurs/organisme notifié/autorité compétente…).
  • Contrôle du traitement des non-conformités et de la mise en œuvre des actions préventives ou correctives.
  • Contrôle de la conformité des processus de production par rapport aux référentiels ou aux contrats de sous-traitance.
  • Approbation des procédures et autres documents du SMQ
  • Libération des lots de produits (suppléant)
  • Contribution en phase de conception et de développement des produits.
  • Sensibilisation et formation des services concernés à l’approche qualité.
  • Promotion de la politique qualité en interne et externe et contrôle de son application.
  • Interlocuteur des autorités administratives, autorités administratives de santé et interlocuteurs extérieurs (autorité de santé, organisme de certification, fournisseurs, laboratoires d’essais, syndicats interprofessionnels, clients).
  • Management du planning qualité et gestion des ressources

 

Directeur Affaires Réglementaires
  • Représentant de l’entreprise en qualité de Correspondant de Matériovigilance (suppléant)
  • Représentant de l’entreprise en qualité de Personne Chargée de veiller au Respect de la Réglementation (PRRC) en respect de l’article 15 du Règlement Européen 2017/745
  • Relations avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits
  • Validation du contrôle et de la conformité réglementaire en phase de conception, de développement, de contrôle et de suivi des produits.
  • Direction de l’obtention, du suivi et du maintien des marquages CE, certifications, et autorisation de la mise sur le marché.
  • Gestion des enregistrements à l’export.
  • Signature des déclarations CE de conformité.
  • Vérification de l’évaluation clinique et du rapport de suivi post-commercialisation (PMS report ou PSUR).
  • Validation de l’étiquetage, de la notice d’instruction et des supports promotionnels.
  • Gestion des déclarations auprès des autorités compétentes, autorités administratives et de l’organisme notifié.
  • Validation des « gap analysis »
  • Communication avec les autorités de santé de la position de l’entreprise vis-à-vis de la réglementation
  • Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé
  • Conseil et assistance sur les aspects règlementaires auprès des services concernés (développement, production, marketing, ventes…)
  • Supervision de la constitution et suivi des dossiers règlementaires
  • Management de la Surveillance après commercialisation
  • Responsable de la documentation technique et la déclaration de conformité UE

 

Le profil souhaité

 

  • Au moins 10 ans d’expérience dans un secteur soumis à de fortes contraintes réglementaires, idéalement en DM ou DIV
  • Possède une ou plusieurs expériences réussies dans la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité conformes à la norme ISO 13485 et compatibles avec l’amélioration continue des produits et des processus.
  • Connaissance approfondie de l’ISO 14971, de la directive 93/42/CEE, y compris des modifications réglementaires imminentes (Règlement 2017/746) et, idéalement, de leurs normes équivalentes à la FDA
  • À une ou plusieurs expériences réussies pour obtenir des produits certifiés CE
  • Expérience dans le management d’équipe
  • Avoir la maîtrise de la langue Française et Anglaise obligatoire

 

Découvrez 5 raisons de nous rejoindre

 

  • L’entreprise est en progression et propose un véritable challenge
  • Rejoignez une équipe à taille humaine
  • Découvrez des produits techniques et innovants dans un secteur porteur de sens
  • Évoluez sur un poste responsabilisant et évolutif
  • Épanouissez-vous dans un environnement international

 

Statut : Cadre

Type d’emploi : Temps plein, CDI

 

Si cette offre vous intéresse envoyez votre CV ainsi que votre lettre de motivation à contact@neosteo.com & bgayraud@neosteo.com

 
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